安斯泰來收到歐洲藥品管理局人用藥品委員會對PADCEV聯(lián)合KEYTRUDA用于一線治療晚期膀胱癌的積極意見
安斯泰來制藥集團(TSE:4503,總裁兼首席執(zhí)行官:岡村直樹,“安斯泰來”)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)采納了積極意見,推薦批準PADCEV(維恩妥尤單抗,一種抗體-藥物偶聯(lián)物[ADC])聯(lián)合KEYTRUDA(帕博利珠單抗,一種PD-1抑制劑)用于一線治療耐受含鉑化療、不可切除或轉移性尿路上皮癌(lam/UC)成年患者。如果獲批,維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗將成為目前首個且唯一替代含鉑化療的治療方案,作為不可切除或轉移性尿路上皮癌患者的標準治療。積極意見基于3期臨床研究EV-302的結果,數(shù)據顯示維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗與含鉑化療相比,中位總生存期幾乎翻倍。
安斯泰來高級副總裁兼腫瘤學領域開發(fā)負責人、醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah
“目前對于不可切除或轉移性尿路上皮癌患者的治療選擇主要是含鉑化療。支持CHMP作出批準建議的數(shù)據表明,該聯(lián)合療法可能會改變臨床醫(yī)生對該疾病一線治療的管理方式。CHMP對維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗作為不可切除或轉移性尿路上皮癌患者一線治療潛力的認可,讓我們備受鼓舞。”
CHMP的積極意見是基于一項3期臨床研究EV-302(也稱為KEYNOTE-A39)的數(shù)據,研究發(fā)現(xiàn),與含鉑化療相比,維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗顯著延長了既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的總生存期和無進展生存期。聯(lián)合治療組的中位總生存期為31.5個月(95% CI:25.4-NR),化療組的中位總生存期為16.1個月(95% CI:13.9-18.3),即與化療組相比,聯(lián)合治療組患者的死亡風險降低了53%(HR=0.47;95% CI:0.38-0.58;P<0.00001)。聯(lián)合治療組的中位無進展生存期為12.5個月(95% CI:10.4-16.6),化療組的無進展生存期為6.3個月(95% CI:6.2-6.5),即與化療組相比,聯(lián)合治療組患者的腫瘤進展或死亡的風險降低了55%(HR=0.45;95% CI:(0.38-0.54);P<0.00001)。在EV-302研究中,大約30%的患者在完成化療后繼續(xù)接受avelumab(一種PD-L1抑制劑)作為維持治療,即目前真實世界的臨床實踐。該研究結果在2023年歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO)大會上展示,并在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表。
歐洲的膀胱癌發(fā)病率為全球最高。歐盟每年有超過165,000例新診斷病例,奪去了超過50,000人的生命。
在膀胱癌的疾病進程中,對患者的影響不僅局限在其生理功能,患者和護理人員還報告稱,膀胱癌還會對生活質量和心理健康產生重大影響,而這種影響往往會因發(fā)現(xiàn)較晚和診斷困難而加劇。
這項積極意見將由歐盟委員會審核,該機構有權在全部27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威批準藥物。
2023年12月,美國食品藥品監(jiān)督管理局批準維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗用于治療la/mUC成年患者。2022年4月,歐盟批準維恩妥尤單抗作為單藥治療,用于治療既往接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1(PD-1)或程序性死亡配體-1(PD-L1)抑制劑的la/mUC成年患者。
安斯泰來已經在2024財年(截止于2025年3月31日)的財務預測中,體現(xiàn)了這一結果帶來的影響。
有關更多信息,請參見2024年1月29日發(fā)布的新聞稿“歐洲藥品管理局驗證PADCEV(維恩妥尤單抗)與KEYTRUDA(帕博利珠單抗)用于一線治療晚期膀胱癌的II型變更申請”。
安斯泰來警戒聲明
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